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marzo 24, 2020 Comentarios

Cómo funcionan los estudios de investigación y nuestro departamento

estudio clínico para el tratamiento de la laxitud vaginal

INSITUTO PALACIOS RESPONDE:

¿Qué personas componen el departamento de investigación del Instituto Palacios?Dra. Marieta Ramirez

A la cabeza está el Dr. Palacios, que es el investigador principal con una trayectoria larga en investigación, ya que ha participado en más de cien ensayos clínicos. Dentro del Instituto hay tres personas que se dedican exclusivamente a la investigación: La Dra. Marieta Ramírez, responsable del departamento; una ‘Study Coordinador’, graduada en enfermería y una enfermera.

 

¿Qué supone para un centro médico llevar a cabo investigaciones?

Investigar es estar a la vanguardia de la medicina, mejorar la calidad de vida de nuestros pacientes y poder ofrecerles los mejores tratamientos. El Instituto Palacios colabora en investigaciones a nivel nacional e internacional y también cuenta con investigaciones propias gracias al prestigio que le avala.

¿Qué tipo de investigaciones se realizan?

La mayoría de nuestros ensayos clínicos están enfocados exclusivamente a la salud de la mujer (Sofocos, Anticoncepción, Atrofia-VulvoVaginal…); nuestro objetivo es permanecer siempre en la vanguardia de todos los tratamientos que puedan mejorar la calidad de vida de nuestras pacientes.

¿Puede ponernos un ejemplo de cada uno de ellos para que lo entendamos mejor?

Actualmente tenemos varios estudios en activo, nos gustaría destacar en concreto el de Sofocos, se trata de una investigación de un tratamiento NO HORMONAL para mejorar los sofocos asociados a la menopausia.

También nos parece muy interesante el estudio de Anticoncepción que estamos llevando a cabo actualmente. Se trata de una pastilla anticonceptiva combinada que evita la maduración completa del óvulo, se trata de una versión de dosis baja de hormonas que pretende reducir los efectos secundarios y los cambios diarios en los niveles de hormonas.

¿Cuáles son las principales áreas de investigación?

Nuestra principales áreas de investigación son la Menopausia y la Osteoporosis. Tenemos muchísima experiencia en este campo porque el Dr. Palacios es un referente a nivel internacional en dicha área. También realizamos investigaciones en nuevos tratamientos para la artrosis, para el dolor, incontinencia urinaria, tratamientos hormonales, enfermedades cardiovasculares y prevención del cáncer.

¿Qué requisitos tiene que tener un estudio para poder llevarse a cabo?

Deben cumplir los requisitos establecidos en la declaración de Helsinki en cuanto a buenas prácticas éticas en experimentos en humanos, confidencialidad y seguridad.

¿Quién decide si el estudio cumple los requisitos?

Los comités éticos, que están formados por distintos profesionales y son los encargados de que se cumplan los derechos y la seguridad de los sujetos que participan en ensayos clínicos. Hay comités éticos a distintos niveles, por ejemplo a nivel nacional, de forma que un estudio puede aprobarse en un país y no en otro. También hay comités a nivel regional y local. A nivel local, el Instituto Palacios está sujeto al comité ético del Hospital de la Princesa. En el caso de que el estudio involucre la toma de algún fármaco, también tiene que pasar por la aprobación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

¿Cómo se logra la confidencialidad?

A cada paciente se le asigna un número de participante y con ese número se le identificará a lo largo del estudio. Nunca se utiliza su nombre ni apellidos, para garantizar la confidencialidad de las personas que participan en un estudio.

¿Es seguro participar en un ensayo clínico?

Sí, absolutamente. Cuando una persona participa en un ensayo clínico, su salud está controlada más que en ningún otro momento. Esta es otra razón por la que a muchas personas  les gusta participar en los ensayos. Además, antes de incluir a la persona en el ensayo, se le realizan muchas pruebas para saber si es idónea para participar en la fase del estudio, así que pueden incluso descubrirse patologías que los participantes desconocían. Hay que tener en cuenta que para que este voluntario pueda participar en un estudio, antes se ha estudiado los posibles inconvenientes o riesgos que puede suponer su participación, de lo cual los comités de ética están al tanto.

¿Qué es eso de la “fase del estudio”?

Un ensayo clínico en humanos consta de varias fases que van aumentando la seguridad del fármaco que se investiga. La fase I es la fase en la que se administra el medicamento a adultos jóvenes sanos, para ver todos los efectos que el fármaco produce en el cuerpo humano. Por lo general estos estudios se llevan a cabo mayormente en Estados Unidos. Son estudios remunerados, porque por lo general los pacientes están ingresados en un centro hospitalario durante días o semanas y se les llevan a cabo todo tipo de pruebas. Se realizan en un número pequeño de pacientes (menos de 100). En la fase II  se les administra el fármaco a personas que tienen la patología para la que se ha diseñado, pero sin otras patologías asociadas. En esta fase se prueban distintas dosis de tratamiento para comprobar su eficacia y seguridad, comparándose con el mejor que exista en el mercado o con un placebo. En estos estudios la muestra de pacientes que participan está entre 100 y 300. La fase III es la fase anterior a salir al mercado. En ella los participantes tienen la patología para la que se ha diseñado y otro tipo de patologías concomitantes, para ver si hay personas que no deban usarlo, así como comprobar eficacia. Suelen ser estudios grandes donde participan muchos médicos, y el número de pacientes que participan pueden ser de cientos, hasta miles. La fase IV es posterior a la comercialización del fármaco. Para que te hagas una idea, se siguen haciendo ensayos clínicos de la aspirina, que es un medicamento antiguo. Hay que seguir revisando la seguridad y la eficacia de todos los medicamentos. En el Instituto Palacios participamos en las fases II, III y IV de los ensayos clínicos.

¿Cómo se contacta con los posibles participantes de los estudios que se realizan?

Contamos con una base de datos muy amplia de pacientes voluntarias dispuestas a colaborar en investigación y personas que han participado en estudios anteriores. Son los médicos los que proponen el estudio a las pacientes en la consulta cuando creen que pueden estar interesadas. También contactan con nosotros personas que saben por terceros que estamos realizando un estudio y están interesadas en participar. En nuestra Página Web, en el área de investigación, publicamos las investigaciones en las que estamos trabajando, y hay un formulario que las personas pueden rellenar si están interesadas en colaborar.

¿Cómo se selecciona a los participantes que finalmente participarán en el estudio?

Cada estudio va a requerir un perfil diferente en función de lo que queramos investigar. Por poner un ejemplo, en el estudio sobre anticoncepción, el requisito es mantener relaciones sexuales de manera estable y no utilizar otro método anticonceptivo.

¿Qué se les pide a los participantes que colaboran en un estudio?

Depende de las características del estudio. Por ejemplo, en el estudio del que venimos hablando de anticoncepción, lo único que tienen que hacer es acudir a las visitas programadas con su médico y rellenar una diario electrónico cada día a través de una app en su ‘smartphone’. Si se tratase de otro tipo de estudio, como un ensayo clínico sobre un fármaco, se le puede pedir a los participantes que tomen el fármaco que se está investigando u otro similar que actualmente haya en el mercado para comparar los efectos de ambos y se suele someter a los pacientes a distintas pruebas, desde análisis de sangre a otros exámenes más concretos. Por ejemplo, si se trata de un estudio sobre osteoporosis, suele ser frecuente que se someta a los pacientes a densitometrías para evaluar su evolución.

¿Se remunera a las personas que participan en el estudio?

No, la participación es altruista. Algunos estudios sí cuentan con una compensación económica bien sea por los desplazamientos u otras molestias, pero no se paga a las pacientes por participar.

¿Cuál suele ser la motivación para participar en un estudio?

Bueno, por un lado contribuir a la investigación y al desarrollo de nuevos tratamientos que mejoren la calidad de vida de las personas. También hay pacientes que pueden obtener un beneficio secundario de la participación en estudios clínicos, por ejemplo en el caso del estudio del tratamiento de la hiperlaxitud vaginal por radiofrecuencia, las mujeres reportan unos resultados muy buenos. Muchas refieren qué recuperan la calidad de la vida sexual que tenían antes de dar a luz. Además, la salud de las participantes durante el estudio está más controlada que en ningún otro momento, ya que debe acudir frecuentemente a su médico para la realización de diversas pruebas.

¿Puede un participante abandonar el estudio si lo desea?

Sí, el paciente puede abandonar el estudio en cualquier momento, sin dar ninguna explicación y sin ningún perjuicio a su atención médica, ya que su participación o la permanencia en el estudio siempre es voluntaria.

Si quieres más información y/o participar en nuestros estudios, pincha aquí


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