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abril 6, 2013 Comentarios

Implantes mamarios de gel de silicona

Según datos de la encuesta realizada en el año 2012 por la The
International Society of Aesthetic Plastic Surgeons (ISAPS), 996 cirujanos
plásticos de todo el mundo participaron en ella, el aumento mamario
(implante/prótesis) fue el procedimiento quirúrgico que más realizaron
entre las mujeres durante el año 2011 con fin estético principalmente
o reconstructivo (malformación congénita, postmactectomia o cambio
de sexo ( Fuente: ISAPS- International Survey on Aesthetic/Cosmetic
Procedures Performed in 2011)
Se estima que existen en el mundo entre 5-10 millones de mujeres
portadoras de implantes mamarios (Fuentes: Food Drugs Agency- FDA,
The American Society of Aesthetic Plastic Surgery -ASAPS).
Suero salino y gel de silicona constituyen el material de relleno de estos
dispositivos médicos. En los últimos años las prótesis mamarias de gel
cohesivo de silicona son las más empleadas y la evidencia científica
disponible avala su óptimo perfil de eficacia y seguridad y nos referiremos
a ellas en este post.
Los implantes mamarios tienen una historia un poco accidentada en
relación a su seguridad y duración en el tiempo desde su inicio. En
Estados Unidos durante 14 años (1992-2006) su indicación se restringió
exclusivamente a la reconstrucción mamaria. La ausencia de regulación
concreta y específica de la eficacia y seguridad de los implantes mamarios
previa a la aprobación final y comercialización posterior, la información
contradictoria disponible en aquellos momentos sobre el aumento o
no de problemas de salud asociados a los implantes mamarios tanto
locales ( retracción o ruptura capsular..) como sistémicos ( enfermedades
autoinmunes, oncológicas…) así como la ausencia de seguimiento
longitudinal post comercialización ( seguridad a largo plazo ) fueron
los motivos principales de tantos años de no aprobación formal y
comercialización de los implantes mamarios con fines estéticos en Estados
Unidos pero si estaban en otros países como España.
Durante esos años se desarrolló una investigación incesante en
este campo entre los diversos protagonistas implicados ( agencias
reguladoras de salud pública, fabricantes, profesionales sanitarios..)
debido a la demanda pública creciente de estos dispositivos médicos de
aumento mamario para su uso en general ( estético y reconstructivo).
En Noviembre del 2006 la agencia Americana del Medicamento y
Alimentación (FDA) aprobó dos implantes mamarios de gel de silicona
para uso general (estético y reconstructivo) que habían demostrado un
buen perfil de eficacia/seguridad en los estudios previos requeridos para
su comercialización y siguen sujetos a regulación y evaluación (estudios
posteriores a su autorización o seguimiento longitudinal en el tiempo)
para caracterizar su eficacia/duración y perfil de seguridad a largo plazo.
En el año 2011 se destapó un problema de salud pública relacionado
con la adulteración de un tipo de implantes mamarios comercializados
en Europa y América Latina (las famosas PIP) que no estaban sujetas
a las regulaciones impuestas por la FDA. Este hecho no hace más que
remarcar la importancia de la regulación continuada de estos dispositivos
desde un punto de vista de salud pública. Es de este mismo año la última
actualización emitida por la FDA sobre la seguridad de los implantes
mamarios como resultado de la información obtenida de los estudios
de seguimiento, que continúan, de los implantes mamarios de gel de
silicona aprobados por este organismo. En esta línea también están
los diversos informes emitidos en la Unión Europea por la Agencia del
Medicamento Europea (EMEA), Autoridades Sanitarias y Sociedades
Científicas implicadas en este campo de la medicina de cada país.
Actualmente existen tres tipos de implantes de gel de silicona
comercializados en Estados Unidos
La evidencia científica disponible en la actualidad sobre los implantes
mamarios de gel de silicona:
1.- Garantiza que los implantes mamarios tienen un razonable perfil de
eficacia/seguridad cuándo su uso es el indicado y siguen las normas
regulatorias vigentes y actualizadas
2.- No indica la necesidad de su reemplazo periódico, de cada 10 años por
ejemplo pero no son dispositivos médico de por vida. Las complicaciones
locales o efectos adversos (retracción de la capsula, rotura de la prótesis,
deformidad, prótesis defectuosas como las PIP…) marcaran la necesidad
real del reemplazo o sustitución de los implantes mamarios. El riesgo de
estos problemas aumenta con los años de uso del implante mamario.
3.- Apoya a la Resonancia Magnética Mamaria (sin necesidad de
contraste) como el método de elección para descartar las complicaciones
locales mayores (la primera se realizará a los 3 años de la realización del
procedimiento quirúrgico).
También la ecografía mamaria y la ecografía axilar ayudan a descartar
estas complicaciones
4.- Refiere que no se ha encontrado una asociación aparente entre
estos dispositivos médicos y mayor riesgo de enfermedades del
tejido conectivo, problemas oncológicos como el cáncer de mama o
reproductivos
Para evitar sucesos como el ocurrido en el año 2011 (prótesis PIP) y en
defensa de la salud de las personas usuarias de implantes mamarios
necesitamos:
1.- La regulación y seguimiento en el tiempo del cumplimiento de la
normativas exigidas a las empresas fabricantes de estos dispositivos
médicos por parte de los organismos competentes (FDA, EMEA…)
2.- El apoyo responsable de los profesionales sanitarios implicados
en este campo de los implantes mamarios (información objetiva a
la paciente de todo el proceso, utilización de dispositivos aprobados,
regulados y avalados por los Organismos “oro” como la FDA, seguimiento
posterior periódico, comunicación de efectos adversos…)
Sitios de Interés:
1.- http:// www.fda.gov/breastimplants ( U S Food and Drug
Administration
2.- http://www.secpre.org (Sociedad Española de Cirugía Plástica
Reparadora y Estética)
3.- http://www.plasticsurgery.org/ ( Sociedad Americana de Cirujanos
Plásticos)
4.- http://www.aemps.gob.es/legislacion/espana/productosSanitarios/
prodSanitarios.htm#implantables ( Agencia Española del Medicamento)

Dra, Cármen Menéndez.
Centro Médico Instituto Palacios

Según datos de la encuesta realizada en el año 2012 por la International Society of Aesthetic Plastic Surgeons (ISAPS), que contó con la participación de 996 cirujanos plásticos de todo el mundo, el aumento mamario (implante/prótesis) fue el procedimiento quirúrgico que más realizaron entre las mujeres durante el año 2011  con fin estético principalmente o reconstructivo (malformación congénita, postmactectomia o cambio de sexo ( Fuente: ISAPS- International Survey on Aesthetic/Cosmetic  Procedures Performed in 2011).


Se estima que existen en el mundo entre  5-10 millones de mujeres portadoras de implantes mamarios (Fuentes: Food Drugs Agency- FDA,  The American Society of Aesthetic Plastic Surgery -ASAPS).


Suero salino y gel de silicona constituyen el material de relleno de estos dispositivos médicos. En los últimos años las prótesis mamarias de gel cohesivo de silicona  son las más empleadas y la evidencia científica disponible avala su óptimo perfil de eficacia y seguridad y nos referiremos a ellas en este post.


Los implantes mamarios tienen una historia un poco accidentada en relación a su seguridad y duración en el tiempo desde su inicio. En Estados Unidos durante 14 años (1992-2006) su indicación se restringió exclusivamente a la reconstrucción mamaria.  La ausencia de regulación concreta y específica de la eficacia y seguridad de los implantes mamarios previa a la aprobación final y comercialización posterior, la información contradictoria disponible en aquellos momentos sobre el aumento o no de problemas de salud asociados a los implantes  mamarios tanto locales ( retracción o ruptura capsular..) como sistémicos ( enfermedades autoinmunes, oncológicas…) así como la ausencia de seguimiento longitudinal post comercialización  ( seguridad a largo plazo ) fueron los motivos principales de tantos años de no aprobación formal y comercialización de los implantes mamarios con fines estéticos en Estados Unidos pero si estaban en otros países como España.


Durante esos años se desarrolló una investigación incesante en este campo entre  los diversos protagonistas implicados ( agencias reguladoras de salud pública, fabricantes, profesionales sanitarios..) debido a la demanda pública creciente de estos dispositivos médicos de aumento mamario para su uso en general ( estético y reconstructivo). En  Noviembre del 2006 la agencia Americana del Medicamento y Alimentación (FDA) aprobó dos implantes mamarios de gel de silicona  para uso general (estético y reconstructivo) que habían demostrado un buen perfil de eficacia/seguridad en los estudios previos requeridos para su comercialización y siguen sujetos a regulación y evaluación (estudios posteriores a su autorización o seguimiento longitudinal en el tiempo) para caracterizar su eficacia/duración y perfil de seguridad a largo plazo.


En el año 2011 se destapó un problema de salud pública relacionado con la adulteración de un tipo de implantes mamarios comercializados en Europa y América Latina (las famosas PIP) que no estaban sujetas a las regulaciones impuestas por la FDA. Este hecho no hace más que remarcar la importancia de la regulación continuada de estos dispositivos desde un punto de vista de salud pública. Es de este mismo año la última actualización emitida por la FDA sobre la seguridad de los implantes mamarios como resultado de la información obtenida de los estudios de seguimiento, que continúan,  de los implantes mamarios de gel de silicona aprobados por este organismo.  En esta línea también están los diversos informes emitidos en la Unión Europea por la Agencia del Medicamento Europea (EMEA),  Autoridades Sanitarias y Sociedades Científicas implicadas en este campo de la medicina de cada país.


Actualmente existen tres tipos de implantes de gel de silicona comercializados en Estados Unidos.

 

La evidencia científica disponible en la actualidad sobre los implantes mamarios de gel de silicona:


1.- Garantiza que los implantes mamarios tienen un razonable perfil de eficacia/seguridad  cuándo su uso es el indicado y siguen las normas regulatorias vigentes y actualizadas
2.-  No indica la necesidad de su reemplazo periódico, de cada 10 años por ejemplo pero no son dispositivos médico de por vida. Las complicaciones locales o efectos adversos (retracción de la capsula, rotura de la prótesis, deformidad, prótesis defectuosas como las PIP…) marcaran la necesidad real del reemplazo o sustitución de los implantes mamarios.  El riesgo de estos problemas aumenta con los años de uso del implante mamario.


3.- Apoya a la Resonancia Magnética Mamaria (sin necesidad de contraste) como el método de elección para descartar las complicaciones locales mayores (la primera se realizará a los 3 años de la realización del procedimiento quirúrgico).
También la ecografía mamaria y la ecografía axilar ayudan a descartar estas complicaciones.


4.- Refiere que no se ha encontrado una asociación aparente entre estos dispositivos médicos y  mayor riesgo de enfermedades del tejido conectivo, problemas oncológicos como el cáncer de mama o reproductivos.


Para evitar sucesos como el ocurrido en el año 2011(prótesis PIP) y en defensa de la salud de las personas usuarias de implantes mamarios necesitamos:


1.- La regulación y seguimiento en el tiempo del cumplimiento de la normativas exigidas  a las empresas fabricantes de estos dispositivos médicos por parte de los organismos competentes (FDA, EMEA…)
2.- El apoyo responsable de los profesionales sanitarios  implicados en este campo de los implantes mamarios  (información objetiva a la paciente de todo el proceso, utilización de dispositivos aprobados, regulados y avalados por los Organismos “oro” como la FDA, seguimiento posterior periódico, comunicación de efectos adversos…).


Sitios de Interés:
1.- http:// www.fda.gov/breastimplants (U S Food and Drug Administration)
2.- http://www.secpre.org (Sociedad Española de Cirugía Plástica Reparadora y Estética)
3.- http://www.plasticsurgery.org/ ( Sociedad Americana de Cirujanos Plásticos)
4.http://www.aemps.gob.es/legislacion/espana/productosSanitarios/
prodSanitarios.htm#implantables ( Agencia Española del Medicamento)


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