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julio 22, 2015 Comentarios

Cómo funciona el departamento de investigación del Instituto Palacios

Entrevista realizada por Celia Arroyo a la Dra. Nancy Salas

C.A.: ¿Qué personas componen el departamento de investigación del Instituto Palacios?nancy2

N.S.: A la cabeza está el Dr. Palacios, que es el investigador principal con una trayectoria larga en investigación, ya que ha participado en más de cien ensayos clínicos. Dentro del Instituto hay tres personas que nos dedicamos exclusivamente a la investigación: una licenciada en farmacia, una enfermera y yo. También participan en este departamento las doctoras Victoria Martínez y Carmen Menéndez.

C.A.: ¿Qué supone para un centro médico llevar a cabo investigaciones?

N.S.: Investigar es estar a la vanguardia de la medicina, mejorar la calidad de vida de nuestros pacientes y poder ofrecerles los mejores tratamientos. El Instituto Palacios colabora en investigaciones a nivel nacional e internacional y también cuenta con investigaciones propias gracias al prestigio que le avala.

C.A.: ¿Qué tipo de investigaciones se realizan?

N.S.: Estudios epidemiológicos y ensayos clínicos sobre nuevos tratamientos.

C.A.: ¿Puede ponernos un ejemplo de cada uno de ellos para que lo entendamos mejor?

N.S.: Sí, por ejemplo ahora tenemos dos estudios en activo. Uno es epidemiológico. Trata sobre la atrofia vulvovaginal en mujeres post-menopáusicas. Es un estudio a nivel europeo y el objetivo es documentar qué porcentaje de mujeres presentan molestias vulvovaginales tras la menopausia y el número de mujeres que hacen algo al respecto para mejorar los síntomas de la atrofia vulvovaginal. El otro es un ensayo clínico sobre un nuevo tratamiento para la hiperlaxitud vaginal. Se trata de un dispositivo de radiofrecuencia diseñado para tratar la laxitud vaginal que algunas mujeres sufren tras dar a luz.

C.A.: ¿Cuáles son las principales áreas de investigación?

N.S.: Nuestra principal área de investigación es la osteoporosis. Tenemos muchísima experiencia en este campo porque el Dr. Palacios es un referente a nivel internacional en dicha área. También realizamos investigaciones en nuevos tratamientos para la artrosis, para el dolor, incontinencia urinaria, tratamientos hormonales, enfermedades cardiovasculares y prevención del cáncer.

C.A.: ¿Qué requisitos tiene que tener un estudio para poder llevarse a cabo?

N.S.: Deben cumplir los requisitos establecidos en la declaración de Helsinki en cuanto a buenas prácticas éticas en experimentos en humanos, confidencialidad y seguridad.

C.A.: ¿Quién decide si el estudio cumple los requisitos?

N.S.: Los comités éticos, que están formados por distintos profesionales y son los encargados de que se cumplan los derechos y la seguridad de los sujetos que participan en ensayos clínicos. Hay comités éticos a distintos niveles, por ejemplo a nivel nacional, de forma que un estudio puede aprobarse en un país y no en otro. También hay comités a nivel regional y local. A nivel local, el Instituto Palacios está sujeto al comité ético del Hospital de la Princesa. En el caso de que el estudio involucre la toma de algún fármaco, también tiene que pasar por la aprobación de la Agencia Española del Medicamento.

C.A.: ¿Cómo se logra la confidencialidad?

N.S.: A cada paciente se le asigna un número de participante y con ese número se le identificará a lo largo del estudio. Nunca se utiliza su nombre ni apellidos, para garantizar la confidencialidad de las personas que participan en un estudio

C.A.: ¿Es seguro participar en un ensayo clínico?

N.S.: Sí, absolutamente. Cuando una persona participa en un ensayo clínico, su salud está controlada más que en ningún otro momento. Esta es otra razón por la que a muchas personas  les gusta participar en los ensayos. Además, antes de incluir a la persona en el ensayo, se le realizan muchas pruebas para saber si es idónea para participar en la fase del estudio, así que pueden incluso descubrirse patologías que los participantes desconocían. Hay que tener en cuenta que para que este voluntario pueda participar en un estudio, antes se ha estudiado los posibles inconvenientes o riesgos que puede suponer su participación, de lo cual los comités de ética están al tanto.

C.A.: ¿Qué es eso de la “fase del estudio”?

N.S.: Un ensayo clínico en humanos consta de varias fases que van aumentando la seguridad del fármaco que se investiga. La fase I es la fase en la que se administra el medicamento a adultos jóvenes sanos, para ver todos los efectos que el fármaco produce en el cuerpo humano. Por lo general estos estudios se llevan a cabo mayormente en Estados Unidos. Son estudios remunerados, porque por lo general los pacientes están ingresados en un centro hospitalario durante días o semanas y se les llevan a cabo todo tipo de pruebas. Se realizan en un número pequeño de pacientes (menos de 100). En la fase II (si la fase I ha sido satisfactoria) se les administra el fármaco a personas que tienen la patología para la que se ha diseñado, pero sin otras patologías asociadas. En esta fase se prueban distintas dosis de tratamiento para comprobar su eficacia y seguridad, comparándose con el mejor que exista en el mercado o con un placebo. En estos estudios la muestra de pacientes que participan está entre 100 y 300. La fase III es la fase anterior a salir al mercado. En ella los participantes tienen la patología para la que se ha diseñado y otro tipo de patologías concomitantes, para ver si hay personas que no deban usarlo, así como comprobar eficacia. Suelen ser estudios grandes donde participan muchos médicos, y el número de pacientes que participan pueden ser de cientos, hasta miles. La fase IV es posterior a la comercialización del fármaco. Para que te hagas una idea, se siguen haciendo ensayos clínicos de la aspirina, que es un medicamento antiguo. Hay que seguir revisando la seguridad y la eficacia de todos los medicamentos. En el Instituto Palacios participamos en las fases II, III y IV de los ensayos clínicos.

C.A.: ¿Cómo se contacta con los posibles participantes de los estudios que se realizan?

N.S.: Contamos con una base de datos muy amplia de pacientes voluntarias dispuestas a colaborar en investigación y personas que han participado en estudios anteriores. Son los médicos los que proponen el estudio a las pacientes en la consulta cuando creen que pueden estar interesadas. También contactan con nosotros personas que saben por terceros que estamos realizando un estudio y están interesadas en participar. En nuestra página web, en el área de investigación, publicamos las investigaciones en las que estamos trabajando, y hay un formulario que las personas pueden rellenar si están interesadas en colaborar.

C.A.: ¿Cómo se selecciona a los participantes que finalmente participarán en el estudio?

N.S.: Cada estudio va a requerir un perfil diferente en función de lo que queramos investigar. Por ponerte un ejemplo, en el estudio sobre los síntomas de atrofia vulvovaginal en mujeres post-menopáusicas, el requisito es haber tenido la menopausia desde al menos un año y presentar al menos algún síntoma o molestia vulvovaginal, como puede ser sequedad, dolor durante las relaciones sexuales, irritación o picor, entre otros.

C.A.: ¿Qué se les pide a los participantes que colaboran en un estudio?

N.S.: Depende de las características del estudio. Por ejemplo, en el estudio del que venimos hablando de atrofia vaginal en mujeres post-menopáusicas, lo único que tienen que hacer es rellenar una encuesta sobre síntomas y calidad de vida y someterse a exploración ginecológica para valorar el grado de atrofia. Si se tratase de otro tipo de estudio, como un ensayo clínico sobre un fármaco, se le puede pedir a los participantes que tomen el fármaco que se está investigando u otro similar que actualmente haya en el mercado para comparar los efectos de ambos y se suele someter a los pacientes a distintas pruebas, desde análisis de sangre a otros exámenes más concretos. Por ejemplo, si se trata de un estudio sobre osteoporosis, suele ser frecuente que se someta a los pacientes a densitometrías para evaluar su evolución.

C.A.: ¿Se remunera a las personas que participan en el estudio?

N.S.: No, la participación es altruista. Algunos estudios sí cuentan con una compensación económica bien sea por los desplazamientos u otras molestias, pero no se paga a las pacientes por participar.

C.A.: ¿Cuál suele ser la motivación para participar en un estudio?

N.S.: Bueno, por un lado contribuir a la investigación y al desarrollo de nuevos tratamientos que mejoren la calidad de vida de las personas. También hay pacientes que pueden obtener un beneficio secundario de la participación en estudios clínicos, por ejemplo en el caso del estudio del tratamiento de la hiperlaxitud vaginal por radiofrecuencia, las mujeres reportan unos resultados muy buenos. Muchas refieren que recuperan la calidad de la vida sexual que tenían antes de dar a luz.

C.A.: ¿Puede un participante abandonar el estudio si lo desea?

N.S.: Sí, el paciente puede abandonar el estudio en cualquier momento, sin dar ninguna explicación y sin ningún perjuicio a su atención médica, ya que su participación o la permanencia en el estudio siempre es voluntaria.

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